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批准文号： 注册证编号：国械注进20152071289
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 电器 | 标准目录 | 医用电子仪器设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 进口 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
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EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统
遵循这一思路，英国Datsun Biomedical (UK) Limited开发了一种无创的检测工具，用以识别糖尿病高风险的人群。被试验的人不需要空腹，无须特别的测试环境，而且数分钟内就能获得结果。EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统的工作原理是通过刺激受检者的汗腺，比较汗腺在正常状态及受刺激状态下汗液内氯离子浓度的变化，精确地评估汗腺功能，从而检测末梢神经早期病变,并通过末梢神经早期病变情况来评估糖尿病风险的早期疾病检测手段。使用定量泌汗神经轴突反射试验（QSART） 测试泌汗功能障碍是评估末梢神经功能的一种成熟的测试方法。EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统把这种方法应用于代谢疾病的诊断，从自主神经控制的汗腺功能来推断代谢疾病风险。大家知道，代谢疾病能改变末梢神经纤维，而这种改变与胰岛素抵抗有直接的关联性，因此可评估糖尿病风险或作为II型糖尿病的辅助诊断。这种检测方法是医疗机构、体检中心、药品及保健品评估中心等进行糖尿病筛查和早期风险检测的理想工具。
测试原理
本仪器使用大面积高镍电极测量人体汗腺Z多的地方，也就是手掌和脚掌处的电离子特性。仪器首先测量汗腺在正常状态下汗液的离子浓度，然后各镍电极交替地施以+/-≦4V的渐增直流电压（电流约为0.2mA），以刺激汗腺，并不断监测汗液的离子浓度以精确地评估受检者的汗腺功能。
用镍（Ni）作电极材料，因为它对电化学反应敏感度较高。我们使用人造汗液对pH、钠、氯(Cl?)、尿素和乳酸盐浓度对镍电极的影响作用进行检测。由于电解反应，在阳极伏安图上可观察到当达到一个高电压后会突然产生大电流而随着Cl? 浓度的增加，击穿电压会降低，而pH也有同样的影响。但是钠、乳酸和尿素浓度则对镍电极的电化学影响不大。
在10V以下的低压时，角质层是绝缘的，只有汗管是导电的。Chizmadzhev 等人提出了一个模型，它有一个“一维”的圆柱形管子和两层透电的（electroporous）上皮细胞。模型中包括汗液中z丰富的离子 Cl?、Na+和H+，离子浓度和渗透率也被固定好，以模拟低出汗率。用于计算的钠和氯化物导电率数值来自Quinton等人的论文(12)。当施加电压时，靠近阳极表面的氯化物浓度升高，升高幅度与施加的电压成正比，与此同时，阴极的氢离子流的变化不大。
测量过程和检测结果的表示
EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统包括手、脚两组电极，进行测量时，受检者将手脚放在电极上，然后站立不动2分钟。在试验期间，4种组合的15种不同的低压直流电通过各电极施加于受试者。
根据测得的手、脚电导率数值，计算一个风险评分。根据评分，用相应的颜色显示结果。绿色(
检测结果的准确性及检测的可接受性
EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统的工作原理是比较汗腺在正常状态及受刺激状态下汗液内氯离子浓度的变化，精确地评估汗腺功能，从而检测末梢神经早期病变。这种方法对胰岛素抵抗、IGT和糖尿病是一种敏感的测试方法。在各种测试环境下，用EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统进行测量的重复性都很理想，而平常的生理变化对其影响也不大。这是由于它测量的是氯离子浓度，所以与现有其它测量汗液功能的方法比较，氯化物浓度法和排汗速度的关系较小(11,13,14)。在IGT和糖尿病对象中观察到的结果与用QSART观察到的出汗量减少(15)、用皮肤活检法观察到的上皮内的神经密度下降(16)和用神经测量仪观察到的神经功能障碍(17)的结果有很好的一致性。所有这些结果，都与周围神经病变人群中的高IGT和糖尿病发病率相一致（42% vs.一般人群：14%）。同时，z近一项对有先天性周围神经病变，但糖耐量正常的病人进行的研究发现，大部分这类病人有患代谢综合症的倾向(18)。
由于糖尿病风险及并发症早期检测系统检测时所使用的电流强度大大小于QSART或其它泌汗运动神经功能试验中，进行离子渗透时所用的电流强度,所以使用过程是十分安全的。受检者在检测过程中不会感到任何不适，而整个测量过程只需要2分钟左右，所以这种检测几乎适用于任何人群。EDS糖尿病风险及并发症早期检测系统拥有良好的筛查能力，能在人群中辨别糖代谢异常者。
糖尿病定义
糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。
糖尿病早期风险检测系统操作流程
1.信息录入
在电脑桌面双击“EDS-2000.exe”进入系统软件，点击“新受检者”根据系统提示录入受检者基本信息（包括姓名、年龄、身高、体重、性别和血压）。在 “已知糖尿病患者”栏中点选“否”的话系统便会检测“糖尿病早期检测及风险评估”，否则便会检测“糖尿病并发症早期检测及风险评估”。
2.准备工作
受检者脱去鞋袜，将双手、双脚平放在电极中央，检测期间受检者手脚不能移动。
3. 进行检测
点击“检测”按钮后按“确认”按钮，开始测量，测量时间约2分钟，测量期间受检者保持静止不动，期间屏幕会显示进度条，测量结束，仪器自动处理数据并显示测量结果，如有需要，可打印报告并将病历保存至电脑。
4.保存数据
检测结束后，所有测量数据及检测报告将自动保存至主机硬盘D:\EDS\DATA\文件夹内。
5.清洁电极
为了保持测量结果的准确性，及防止电极的腐蚀，在每次测量结束后，请立即用清洁液和柔软材料清洁所有电极。
